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| BioWa、Medarex 宣布 MDX-1401 新药临床试验申请获批
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| [ 文章来源：新华美通 | 文章作者：
| 发布时间：2007-01-12|
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新泽西州普林斯顿, 1月9日/新华美通/ -- BioWa, Inc. 和 Medarex, Inc.（纳斯达克交易代码：MEDX）今天宣布，向美国食品及药物管理局 (FDA) 递交的有关 MDX-1401 的新药临床试验申请 (IND) 获批。MDX-1401 是一种以 CD30 阳性淋巴瘤为靶的完全人源抗体。通过使用 BioWa 的 Potelligent Technology，MDX-1401 有所改进，Fc 受体介导抗体活性有所提高。Fc 受体介导抗体活性是抗体在肿瘤溶解过程中的一个重要机制。
预计将有36名复发或难治性霍奇金病 (Hodgkin's disease) 患者参加剂量递增、多剂量一期临床试验。该试验旨在确立和评估 MDX-1401 的安全特性 (safety profile) 和初始疗效。临床前的体外研究表明，第二代 nonfucosylated（非岩藻糖基化）抗 CD30 抗体的抗体依赖性细胞毒性 (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) 有所提高，在抑制体内异种移植模型内肿瘤生长方面也有积极的效果。ADCC 是治疗性抗体的一种重要的作用机制。
Medarex 董事长兼临时总裁、首席执行官 Irwin Lerner 表示：“今天的宣布表明我们致力于创新方法的承诺，这些创新方法可能改善我们用于开发重要新疗法的完全人源单克隆抗体技术。我们很高兴与 BioWa 合作，使用他们的技术作为改进 MDX-1401 的一种方法。MDX-1401 这种创新的产品拓宽了我们针对霍奇金病的抗 CD30 临床计划。”
BioWa 总裁兼首席执行官 Nobuo Hanai 说：“Medarex 是我们的主要战略合作伙伴之一，它不断利用 Potelligent Technology 取得振奋人心的进展。我们相信，这一临床开发里程碑再次展示了我们的抗体技术在产生和开发潜在而重要的新疗法方面的重要性。”
Potelligent Technology 简介
ADCC 活性是人体免疫系统的一个重要功能，凭借该功能，免疫细胞可杀死靶细胞，例如癌细胞。ADCC 活性是一个重要的机制，能够突出一些目前已得到证实的抗癌抗体的功效。这种活性的提高为新一代抗体技术带来了极具前景的可能。
Potelligent(TM) Technology 能够减少一种抗体的碳水化合物结构中岩藻糖的数量。研究表明，Potelligent(TM) Technology 明显增强了 Fc 受体抗体的结合亲和力，并提高了体外 ADCC 活性。与普通抗体相比，基于 Potelligent(TM) 的治疗性抗体的潜在优点在于，肿瘤细胞杀伤活性更高。
BioWa 简介
BioWa 是日本领先的制药公司和最大的生物科技公司——协和发酵工业株式会社 (Kyowa Hakko Kogyo Co, Ltd) 旗下全资子公司。BioWa 是 Potelligent(TM) Technology 的全球独家授权商。Potelligent(TM) Technology 创造了重要 ADCC 单克隆抗体。ADCC 是免疫系统的重要功能，能够提高抗体杀灭肿瘤细胞的能力。在体外 ADCC 的增强能够达到100倍。BioWa 和协和发酵目前正开发基于 ADCC 增强型单克隆抗体的疗法，从而在各个临床阶段与癌症以及其它危及生命或使人衰弱的疾病进行抗争。BioWa 为自身和其它公司制造和开发 ADCC 增强型抗体，提供各种抗体筛选和开发能力。
Medarex 简介
Medarex 是一家致力于完全人源抗体疗法的筛选、开发及上市可能性的生物制药公司。这些完全人源抗体疗法可治疗危及生命或使人体衰弱的疾病，包括癌症、炎症、自身免疫功能紊乱以及传染性疾病等。Medarex 利用其 UltiMAb(R) 技术、产品开发和临床生产经验为自身及其合作伙伴生产各种完全人源抗体候选产品，并对此提供支持，寻求上市可能。在本新闻稿中，采用 Medarex 技术开发的治疗候选产品中，有36种应用于人体临床试验，或者已提交新药临床试验申请以进行此类试验。其中，六种最先进的候选产品目前处于三期临床试验阶段。Medarex 致力于通过开发各种抗体产品创造价值，从而解决全球未能满足的医疗需求。
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