人类正迎来一个新的经济时代——生物经济时代。面临新的机遇和挑战，上海以具有自主知识产权的生物技术新药研发为标志，领跑中国生物医药产业自主创新进程。

首个拥有全球知识产权新药

        一个在美国被迫中断的生物医药项目“重组人５型腺病毒注射液”（简称Ｈ１０１）在上海实业集团（简称上实集团）延续了生命，并且成为我国第一个拥有全球知识产权的国家一类抗肿瘤新药。

        是什么使一个企业能够在７年前作出投入３０００万美金自主研发“Ｈ１０１”项目的战略选择？上实集团董事长蔡来兴告诉记者，企业自主创新必须选准主攻方向，上实集团医药产业在自主创新中坚持“两大一新”战略，即大病种、大品种、新剂型，以大病种中市场份额最大的大品种和现代制药技术下的新剂型作为发展方向。

        肿瘤的复发和转移是目前肿瘤治疗领域的最大难题。１９９７年，美国麦考米克教授组建生物技术公司Onyx，并完成了Ｈ１０１的前身——Onyx０１５一、二期临床试验，因得不到后续资金支持，１９９９年，三期临床被迫搁浅。麦考米克教授的发现之初，上实集团旗下企业上海三维生物技术有限公司就开始了追踪、模仿，并对Onyx０１５进行了基因片段的微调，且以Ｈ１０１命名申请了国内专利。凭借这个专利，１９９９年，三维团队得到上实集团风险投资的支持。

        三维团队本是做仿制药，Onyx０１５三期临床中断后一下子没了方向，研究一度陷入停滞。后来，三维团队从病例研究入手，找到突破口，探索出一条在模仿中创新、对现有研究成果系统集成的有中国特色新药研发之路。

        如何走上具有中国特色的自主创新道路，是蔡来兴始终思考的问题。他说，技术创新的源头一方面在国外，另一方面在国内的科研机构，因此，我们提出走一条集成创新之路：

        一是国际化。在全球范围内整合知识资源、技术资源，加快以引进国外最新制药技术为内容的国际合作，推动国内行业标准与国际通则或标准的有机融合。

        二是产业化。建立包括以化学原料药和制剂为核心、以中药和植物药为核心、以生物生化药为核心和以高技术医疗器械为核心四大产业基地，实现子行业大病种、大品种、大份额的产业目标，提升自主创新能力和产品附加值。

        三是专利化。技术上的创新需要世界范围内知识产权的竞争和保护，三维生物充分利用国际化运作规则，结合中国实际国情，分阶段、按步骤进行创新性药物的研发。在获得国内专利的市场保护基础上，采取自主创新和国际合作创新相结合，进而谋求国际专利权益，以国际专利为依托，谋求国际市场利益，进而完成世界上第一个抗肿瘤溶瘤病毒新药的成功上市。

        ２００５年，上实集团医药产业取得了３个国家一类新药证书，占２００３年－２００５年上半年国家食品药品监督管理局批出新药总数的１／８。上实集团还拥有在研国家一类新药两个和１１５项国家、国际专利，并拥有一批国内外创新产品。

        谈到自主创新，蔡来兴说，关键是走了一条以集成创新为特色的自主创新道路，并概括为７个必须：一，必须选准主攻方向；二，必须建立高水平的研发队伍；三，必须探索适合自身特点的道路；四，必须解决资金的持久支撑；五，必须推行智力资源资本化；六，必须有永不言败的韧劲；七，必须进行有效的知识产权保护。

模块化流水线衔接产和研

        生物医药领域“产”和“研”仿佛两个世界，成果转化遭遇瓶颈。６年前，上海医科大学宋后燕教授从“下海”到“上岸”是最经典的故事。

        宋后燕教授课题组承担的“注射用重组链激酶”新药研发，历时１０年，终于在２０００年结果，获得了３０４万元转让收益。但是，在宋后燕眼里，科研成果只有顺利“产出”，才真正有意义。于是，她亲自“下海”担任公司总经理。然而，没有多久，各种应酬就把老教授“逼”上了岸。 

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