北京医院卫生部临床检验中心 苏增留 张克坚 郭健 赵海舰

   血清酶水平对疾病的诊断具有重要意义。临床实验室中使用最广泛的测定方法是测定酶的催化活性，此方法具有快速，低成本等优点，但其最大的问题就是方法依赖性。由于目前酶的测定尚未建立标准体系，不同实验室间的测定结果差异仍然很大。为解决此问题，IFCC先后提出了两种解决方法：（1）推荐统一的测定方法；（2）用校准品对各测定系统进行统一校准。对于酶校准品的应用，目前仍有不同主张。赞同者认为校准品可以减少或消除因仪器、试剂等的不同所造成的偏差，最终使结果达到统一。反对者认为，厂家生产的仪器及其配套的试剂是一个完整系统，校准品的反应反而会破坏这种最佳组合状态，因此主张使用系统固定的K值。为了对此问题作进一步研究，我们分别用日立7170A与宝灵曼、科化、中生等3种试剂及贝克曼CX9全自动生化分析仪和其原装试剂构成4个“仪器/试剂”测定系统，测定了150份新鲜血清中的ALP、ALT、AST、LD、CK、GGT和100份ALP等6个酶学项目，对校准前后的测定结果进行了分析比较。
   材料和方法
   一、材料
   1．仪器 日立7170A全自动生化分析仪(日本)和贝克曼CX9全自动生化分析仪(美国)。
   2．试剂 （1）日立7170A与以下三个厂家的试剂分别组成三种“仪器/试剂”测定系统：德国宝灵曼公司产品，上海科华——东菱诊断用品有限公司产品，北京中生生物工程高技术公司产品。（2）贝克CX9使用贝克曼公司的原装试剂。（3）统一的校准品系日本旭化成药业株氏会社提供（批号：98060K）。
   二、方法
   1．校准前测定 （1）贝克曼“仪器/试剂”系统，使用厂家给定的K值；（2）日立/宝灵曼“仪器/试剂”系统：除LD使用理论K值外，其余几种酶均使用宝灵曼的校准品c.f.a.s（批号：19165401）来校准K值；（3）日立/中生和日立/科华“仪器/试剂”系统：试剂生产厂家给定的K值。
   每天测定10份新鲜血清样本，连续测15d（ALP测10d）。每份样本分别在4个测定系统上同时做双管测定。质控血清随机插入标本一起测定。
   2．校准后结果的计算 用统一的校准品对四个系统进行校准，分别得出一个校准K值。对同一个样本来说，一个有良好精密度的测定系统，其计算公式“C=△×K”中的“△A”在校准前后应是相同的，即使出现偏差，也是在系统本身的不精密度所造成的误差范围内（若出现失控，则当天的结果被抛弃）。通过以下计算公式，可得出校准后结果。
   150份（ALP100份）新鲜血清样本校准前后结果均值的和CV值见表1。